美悦生物1类新药MY004567 片治疗中重度活动性类风湿关节炎患者II期临床试验首例患者入组成功

        2023年7月19日，上海美悦生物科技发展有限公司（以下简称“美悦生物”）首个自主研发的1类新药MY004567片治疗甲氨蝶呤反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎患者II期临床研究在滨州医学院附属医院成功完成首例患者入组。

        MY004567片是一种 IRAK4 选择性抑制剂，于2021年6月18日获得国家药品监督管理局批准开展类风湿关节炎适应症临床试验，成为中国首个进入临床的同机制同适应症药物。

        同靶点药物辉瑞PF-06650833在国外已完成针对类风湿关节炎患者的两项II期临床试验，均达成各自的主要终点，表明IRAK4靶点抑制剂有望成为治疗类风湿关节炎的新选择。已完成的I期临床研究结果表明，MY004567片具有良好的安全性，健康成年志愿者空腹单次或每日一次连续14天口服本品的耐受性较好，同时食物对本品的体内吸收影响轻微，可支持一天一次、空腹或餐后给药，是我公司聚焦的自身免疫疾病研发领域内的一款重磅产品。

        MY004567片II期临床研究由上海交通大学医学院附属仁济医院牵头全国20家临床中心开展，计划纳入100例甲氨蝶呤反应不佳的中至重度类风湿关节炎患者，Topline结果最早将于2024年第一季度获得。本项目分别于6月29日和6月30日在组长单位上海交通大学医学院附属仁济医院和分中心滨州医学院附属医院召开启动会。启动会后，研究团队严格按照授权分工细化落实各项工作，遵循GCP相关要求以最快的速度开展受试者的筛选和评估工作，并于7月19日顺利完成首例入组。

（组长单位上海交通大学医学院附属仁济医院启动会现场）

（分中心滨州医学院附属医院启动会现场）

        美悦生物作为朗来科技全资子公司，一直高度重视创新产品和先进技术的研发，致力于打造一家具有差异化、商业化和国际化能力的小分子创新药企业。MY004567片II期临床研究首例患者的成功入组标志着美悦生物医药研发能力实现了质的飞跃，也将为现有的类风湿关节炎治疗方案带来更多样的选择和突破性的进展。